OneTouch Ultra Plus™ Tiras Reactivas:
- Uso de diagnostico in vitro. Para autodiagnostico.
IMPORTANTE:
- Lea este prospecto y la Guia del usuario o el Manual del propietario del sistema antes de utilizar la solucion de control. La Guia del usuario o el Manual del propietario tienen instrucciones completas para pruebas de glucosa en la sangre y con solucion de control.
- No utilice tiras reactivas nuevas si el vial esta abierto o danado de algun modo. Esto puede producir mensajes de error o resultados de glucosa en la sangre inexactos.
- Comuníquese con el Atención al cliente si tiene preguntas sobre las tiras reactivas, los resultados de las pruebas o estas instrucciones.
- Consulte la Guia del usuario o el Manual del propietario para obtener informacion importante sobre la limpieza y la desinfeccion de su medidor, dispositivo de puncion y tapas.
- El medidor y el dispositivo de puncion estan disenados para que los utilice un solo paciente. No los comparta con nadie, ni siquiera con otros miembros de la familia. No los utilice en multiples pacientes. Todas las partes del kit se consideran infecciosas o potencialmente infecciosas y pueden transmitir enfermedades infecciosas incluso despues de que haya realizado la limpieza y la desinfeccion.
- ADVERTENCIA: El uso de este dispositivo en múltiples pacientes puede causar la transmisión del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis B (VHB) u otros patógenos transmitidos por la sangre.
Características de rendimiento:
- El rendimiento de las tiras reactivas OneTouch Ultra Plus™ ha sido evaluado tanto en laboratorio como en pruebas clinicas.
- Rango de medición: El rango de medición del medidor OneTouch Ultra Plus Flex™ es de 20 a 600 mg/dL.
- Los siguientes datos son representativos del medidor OneTouch Ultra Plus Flex™. Consulte el Manual del propietario para ver los datos de rendimiento específicos de su sistema.
Exactitud:
- Los expertos en diabetes sugieren que los medidores de glucosa deben coincidir con los metodos de laboratorio en un margen de 15 mg/dL cuando la concentracion de glucosa es inferior a 75 mg/dL, y en un margen del 20 % cuando la concentracion de glucosa es de 75 mg/dL o superior. Ciento sesenta y nueve pacientes analizaron su sangre mediante el sistema OneTouch Ultra Plus Flex™ y se compararon los resultados con el analizador de glucosa YSI 2300 de laboratorio.
- Resultados de precisión para concentraciones de glucosa <75 mg/dL
- Porcentaje (y cantidad) de los resultados del medidor que coinciden con los análisis de laboratorio
- Resultados de precisión para concentraciones de glucosa ≥75 mg/dL
- Porcentaje (y cantidad) de los resultados del medidor que coinciden con los analisis de laboratorio
Estadísticas de regresión:
- Las muestras se analizaron en cada uno de los tres lotes de tiras reactivas. Los resultados indican que el sistema OneTouch Ultra Plus Flex™ es comparable con un metodo de laboratorio.
Precisión:
- Dentro de la precision ejecutada (300 muestras de sangre venosa por nivel de glucosa)
- Datos generados usando el sistema OneTouch Ultra Plus Flex™.
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- Los resultados muestran que la mayor variacion observada entre las tiras reactivas cuando se analizan con sangre es del 2.46 % o menos.
- Precisión total (200 pruebas con solución de control por nivel de glucosa)
- Datos generados usando el medidor OneTouch Ultra Plus Flex™.
- IMPORTANTE: Para obtener instrucciones, datos tecnicos y una lista de los simbolos que se usan, lea la Guia del usuario o el Manual del propietario del sistema.
